Wetenschappelijk onderzoek

Wetenschappelijk onderzoek en de verschillende fases.
Met wetenschappelijk onderzoek worden nieuwe medicijnen getest en apparatuur en methoden uitgeprobeerd. Mensen die meewerken aan wetenschappelijk onderzoek, (ook wel clinical trial) genoemd, dragen bij aan de ontwikkeling van de geneeskunde en soms aan hun eigen herstel.

Altijd vrijwillig
Een arts kan aan een patiënt vragen of deze wilt meewerken aan een klinisch onderzoek (wetenschappelijk onderzoek of clinical trail) Deelname aan zo’n onderzoek is vrijwillig. Het is verstandig om hierover even rustig na te denken voordat er een besluit genomen wordt om mee te doen.

Clinical trial.
In een clinical trial wordt onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van een nieuw medicijn, -behandeling, -apparatuur of -toepassing van bestaande medicijnen en/of behandeling.

Poefkonijn of nieuwe kansen
Een medicijn of behandeling moet eerst getest worden voordat het mag worden toegepast. Dit gebeurt in z.g. fasen. 1-2-3. Het start in het laboratorium en als het onderzoeksresultaat en de veiligheid is aangetoond, dan bij mensen. Eerst bij gezonde vrijwilligers en in de laatste fase van het wetenschappelijke onderzoek bij mensen die de ziekte waarvoor het nieuwe medicijn bedoeld is, echt hebben.

Het duurt lang…
Doel is het vergroten van de kans op genezing, verlenging van het leven of verbetering van de kwaliteit van leven. Als de nieuwe behandeling effectief is, dan moeten de resultaten nog bevestigd worden in een gelijksoortig onderzoek, voordat deze beschikbaar is als gebruikelijke (standaard) therapie.

Eerst een protocol.
Artsen stellen altijd eerst een protocol op waarin staat, waar het in het onderzoek om gaat en hoe het uitgevoerd moet worden. Dit protocol moet worden goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissie toetst of het plan voldoet aan de regelgeving van patiëntgebonden onderzoek.

Verschillende fasen.
Wanneer een nieuw medicijn geschikt is om aan een patiënt te geven, dan verloopt dit traject in verschillende drie fasen

1. Fase Een  toegepast bij een kleine groep  patiënten die niet (meer) voldoende reageren op de standaardbehandeling. Er wordt onderzocht hoe een medicijn het beste kan worden toegediend en in welke hoeveelheid, (vooral om de kans op mogelijke bijwerkingen te minimaliseren) Hieruit volgt de maximaal toelaatbare dosering.
2. Fase Twee een andere groep patiënten (van maximaal vijftig) getoetst of het medicijn het verwachte resultaat oplevert.
3. Fase Drie een grotere groep patiënten ingezet, soms wel duizend, om na te gaan of de nieuwe behandeling beter is dan de standaardbehandeling. Ook wordt de werkzaamheid en de veiligheid van het nieuwe medicijn vergeleken met die van de standaardbehandeling. De deelnemende patiëntengroep wordt gesplitst in twee groepen, waarvan de ene groep het nieuwe medicijn krijgt en de andere het standaardmedicijn. De eerste groep wordt de interventiegroep genoemd, de tweede groep de controlegroep. Als er geen standaardbehandeling bestaat, krijgt de controlegroep een middel zonder werking toegediend, een placebo. Dat gebeurt om het onderzoek betrouwbaar uit te voeren. De deelnemers worden door loting toegewezen.

Voor- en nadelen
Aan elke deelname zijn voor- en nadelen verbonden. Voordeel is dat de patiënt mogelijk een van de eerste patiënten is, die een mogelijk succesvolle nieuwe behandeling krijgt.

Maar er kunnen ook nadelen zijn
De nieuwe behandeling kan ook onverwachte bijwerkingen hebben. Soms is de nieuwe behandeling ook niet beter dan de bestaande of slaan ze helemaal niet aan. Een deelnemer moet ook bereid zijn om vaker naar het ziekenhuis te komen voor testen en onderzoek. Dit is niet alleen in het belang van het onderzoek, maar ook in het belang van de deelnemende patiënt.

Informatieplicht en instemming
Elke mogelijke patiënt wordt uitvoerig geïnformeerd over de ‘clinical trial’ met uitgebreide uitleg over de voorwaarden, de voor- en nadelen en de belasting die het onderzoek met zich meebrengt.

De patiënt krijgt uitgebreide informatie ook op papier mee naar huis. Er is ruim de tijd om over deelname aan het onderzoek na te denken. Dus ook om het te overleggen met de partner, vrienden en (huis)arts. Als iemand besluit mee te doen, dan ondertekenen zowel de patiënt als de arts beide een z.g. ‘informed consent’  Hiermee verbinden de patiënt en de arts zich beide aan de voorwaarden van het onderzoek. Meestal moet ook een onafhankelijke getuige tekenen.

Deelnemen aan een ‘clinical trail’ is altijd vrijwillig en stoppen mag altijd!

Meedoen aan een ‘clinical trial’ is o.a. afhankelijk van:

• de aandoening;
• de leeftijd;
• M/V;
• de voortgang van de ziekte.(wel of geen uitzaaiingen b.v.);
• conditie van de patiënt;
• en eventuele gezondheidsrisico’s.

Een arts kan de patiënt vragen om mee te doen aan een onderzoek. Deelnemen is altijd vrijwillig. Niet deelnemen, heeft geen gevolgen voor de behandeling, de patiënt krijgt dan altijd de zo goed mogelijke standaard behandeling.

Stoppen mag altijd!
Als achteraf blijkt dat er te veel bijwerkingen zijn of dat deelnemen toch te belastend is, dan kan de patiënt alsnog besluiten om te stoppen. In overleg met de begeleidend arts wordt dan een alternatief plan opgesteld. Soms betekent dit dat de studiemedicatie moet worden afgebouwd en dus niet direct kan worden gestopt.

Verzekering
De patiënten in een wetenschappelijk onderzoek zijn verzekerd voor onverwachte (te grote) onverantwoordelijke en onvoorziene schade.

Lopende onderzoeksprojecten
Er zijn diverse website waar ‘clinical trails’ gevonden kunnen worden voor de meeste ziekten.